ТЕХНОЛОГИЯ НА ЛЕКАРСТВЕНИТЕ ФОРМИ. Стерилни лекарствени форми. Стабилност и стабилизиране на лекарствата. Учебна тетрадка за студенти от специалност „Фармация“

„Технология на лекарствените форми. Стерилни лекарствени форми. Стабилност и стабилизиране на лекарствата“ е учебна тетрадка, предназначена за студентите от специалност „Фармация“. Изданието съчетава теоретични знания и практически задачи в областта на технологията на стерилните лекарствени форми и изследването на стабилността на лекарствените вещества и продукти.

Учебната тетрадка включва 13 практически упражнения и семинари, посветени на парентералните и офталмологичните лекарствени форми, изискванията на Европейската фармакопея и принципите на Добрата производствена практика (GMP). Разгледани са приготвянето и контролът на инжекционни и инфузионни разтвори, разтворите и концентратите за хемодиализа, лекарствените форми за очи, както и изискванията към тяхната стерилност, чистота, стабилност, апирогенност, изотоничност и други показатели за качество.

Специално внимание е отделено на методите за стерилизация, опаковъчните материали, контрола на качеството и технологичните етапи при производството на стерилни лекарствени продукти. Практическите задачи включват работа с индивидуални състави, изчисляване на изотонични разтвори и прилагане на подходи за стабилизиране на лекарствени вещества.

В отделен раздел са представени основните принципи за изследване на стабилността на лекарствени вещества и продукти, включително определяне на кинетични параметри на химични реакции, оценка на влиянието на температурата, прогнозиране на срока на годност и използване на емпиричния параметър Q10. Разгледани са също стабилността на лесно хидролизиращи се и окисляващи се лекарствени вещества и подходите за тяхното стабилизиране.

Изданието е практически ориентиран помощен ресурс за подготовка и работа по дисциплината, като подпомага студентите при усвояването на технологичните принципи, изискванията за качество и методите за контрол на стерилните лекарствени форми.

СЪДЪРЖАНИЕ:

Практическо упражнение № 1 (Семинар): Парентерални лекарствени форми – Parenteralia (Parenteral preparations). Запознаване с правилата за Добра производствена практика (GMP).

Практическо упражнение № 2: Приготвяне на инжекционни разтвори – задължителни и допълнителни изисквания съгласно Ph. Eur. Приготвяне на изотонични инжекционни разтвори. Контролни показатели.

Практическо упражнение № 3: Приготвяне и контрол на инжекционни разтвори с лесно хидролизиращи се лекарствени вещества. Индивидуални състави.

Практическо упражнение № 4: Приготвяне и контрол на инжекционни разтвори с лесно окисляващи се лекарствени вещества и с водно-органични разтворители. Индивидуални състави.

Практическо упражнение № 5: Инфузионни разтвори. Характеристика и изисквания към инфузионните разтвори съгласно Ph. Eur. Контрол, опаковка и етикетиране. Изразяване на концентрацията на инфузионните разтвори.

Практическо упражнение № 6: Разтвори и концентрати за хемодиализа. Концентрати за ацетатна и бикарбонатна хемодиализа.

Практическо упражнение № 7: Лекарствени форми за очи. Изисквания към капките за очи. Приготвяне на носители за капки за очи.

Практическо упражнение № 8: Лекарствени форми за очи. Изотонизиране. Индивидуални състави.

Практическо упражнение № 9: Лекарствени форми за очи. Приготвяне на индивидуални състави капки за очи – стабилизиране, контрол.

Практическо упражнение № 10 (Семинар): Стабилност на лекарствени вещества и лекарствени продукти. Извеждане на кинетичните параметри на химичната разпадна реакция и зависимостта на скоростта ѝ от температурата. Прогнозиране на срок на годност.

Практическо упражнение № 11: Изследване стабилността на лесно хидролизиращи се лекарствени вещества в разтвор при „екстремни условия“. Прогнозиране на срок на годност чрез използване на емпиричния параметър Q10.

Практическо упражнение № 12: Изследване стабилността на лесно окисляващи се лекарствени вещества. Подходи за стабилизиране.

Практическо упражнение № 13: Индивидуални задачи за изследване на стабилност и прогнозиране на срок на годност.